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ResearchDx: simplificando y acelerando el desarrollo de IVD y biofarmacia
ResearchDx es una empresa líder que se especializa en integrar y alinear el diagnóstico in vitro (IVD) y el desarrollo biofarmacéutico. La misión de la compañía es simplificar, acelerar y garantizar la entrega a tiempo de los diagnósticos complementarios aprobados por la FDA. Con su tecnología de vanguardia, ResearchDx se ha convertido en un socio de confianza para muchas empresas de biotecnología que buscan desarrollar soluciones de diagnóstico innovadoras.
La importancia de los diagnósticos complementarios
Los diagnósticos complementarios son un componente esencial de la medicina de precisión. Ayudan a identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de un tratamiento o terapia en particular. Mediante el análisis de biomarcadores, los diagnósticos complementarios pueden proporcionar información valiosa sobre el estado de la enfermedad, el pronóstico y la respuesta al tratamiento de un paciente.
Sin embargo, desarrollar diagnósticos complementarios puede ser un desafío debido al complejo panorama regulatorio que rodea a estos productos. Las empresas de biotecnología deben navegar a través de varios requisitos reglamentarios antes de poder llevar sus productos al mercado. Este proceso puede llevar mucho tiempo y ser costoso.
Aquí es donde entra en juego ResearchDx: la empresa ofrece soluciones integrales que agilizan el proceso de desarrollo para los diagnósticos complementarios.
Cómo puede ayudarle ResearchDx
ResearchDx proporciona servicios integrales que cubren todos los aspectos del desarrollo de diagnóstico complementario, desde el diseño y la optimización del ensayo hasta los estudios de validación clínica. El equipo de expertos de la empresa tiene una amplia experiencia en el desarrollo de IVD, biología molecular, bioinformática, gestión de ensayos clínicos, asuntos normativos, garantía/control de calidad (QA/QC), gestión de proyectos y estrategias de comercialización.
Diseño y optimización de ensayos
ResearchDx ofrece servicios de diseño de ensayos personalizados adaptados específicamente a sus necesidades. La empresa utiliza tecnologías de última generación, como secuenciación de próxima generación (NGS), PCR digital (dPCR), análisis de micromatrices y otras técnicas moleculares para la optimización de ensayos.
Estudios de validación clínica
Una vez que un ensayo se ha optimizado con éxito internamente en los laboratorios de Researchdx o se ha transferido desde los laboratorios de los clientes con la asistencia de nuestro equipo de soporte; se somete a rigurosos estudios de validación de acuerdo con las pautas de la FDA antes de ser presentado para su aprobación por parte de las autoridades reguladoras, como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Estos estudios incluyen estudios de validación analítica que evalúan la exactitud/reproducibilidad/precisión/sensibilidad/especificidad; evaluación del desempeño clínico que evalúa qué tan bien funciona la prueba en muestras de pacientes en comparación con los métodos estándar de oro; pruebas de reproducibilidad entre laboratorios que garantizan la coherencia entre diferentes laboratorios/sitios/países donde se llevarán a cabo las pruebas; pruebas de estabilidad que evalúan la vida útil/las condiciones de almacenamiento, etc.; planes de evaluación/mitigación de riesgos, etc.
Soporte de Asuntos Regulatorios
Navegar a través de regulaciones complejas que rodean a los IVD requiere una experiencia que solo poseen los profesionales experimentados. ¡Aquí es donde entra en juego Researchdx! Nuestro equipo de Asuntos Regulatorios brinda orientación en cada etapa del desarrollo del producto, incluidas las reuniones previas al envío con reguladores como FDA/Agencia Europea de Medicamentos (EMA)/Health Canada/TGA/MHRA, etc., actividades de preparación/envío/aprobación/mantenimiento posterior a la aprobación como actualizaciones de etiquetado/notificaciones de cambio/procedimientos de retiro, etc., actividades de vigilancia posteriores a la comercialización, como informes de eventos adversos/tratamiento de quejas/acciones correctivas de campo, etc., auditorías/inspecciones de cumplimiento por parte de reguladores o auditores externos, etc.
Gestión de proyectos
En Researchdx entendemos lo importante que es que los plazos/presupuestos/objetivos de los proyectos de nuestros clientes se cumplan sin comprometer los estándares de calidad. Es por eso que contamos con gerentes de proyecto dedicados que supervisan cada aspecto de su proyecto de principio a fin para garantizar la entrega oportuna dentro del presupuesto. restricciones mientras mantiene altos estándares de calidad en todas las etapas!
Estrategias de Comercialización
Nuestro equipo de comercialización trabaja en estrecha colaboración con los equipos de marketing de los clientes y brinda asesoramiento estratégico sobre precios/estrategias de reembolso/campañas de marketing/canales de distribución/asociaciones/acuerdos de licencia/estrategias de protección de propiedad intelectual/presentaciones de patentes/registros de marcas comerciales/protecciones de derechos de autor, etc.
Conclusión:
En conclusión: si está buscando un socio confiable que pueda ayudarlo a desarrollar soluciones de diagnóstico innovadoras rápidamente mientras garantiza el cumplimiento de todas las regulaciones relevantes, ¡no busque más allá de Researchdx! Con su tecnología de punta combinada con el conocimiento experto en múltiples disciplinas que incluyen biología molecular/bioinformática/asuntos regulatorios/gestión de proyectos/estrategias de comercialización, ¡ofrecemos soluciones integrales diseñadas específicamente para satisfacer sus necesidades! ¡Contáctenos hoy para que podamos discutir la mejor manera de ayudarlo a alcanzar sus objetivos!
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