We have been working with Medreg consulting, llc for several months, and the experience has been outstanding. Their team is highly proactive and responsive, always making sure our needs are met. They have deep knowledge in medical regulatory matters and offer valuable guidance. We are extremely satisfied with their services and look forward to a continued partnership.
I recently utilized the services of a medical regulatory consulting firm for my business needs. The experience was really great, and I found the assistance provided to be exceptional. The consultants were highly knowledgeable and provided practical solutions to our regulatory challenges. Their expertise helped us streamline our processes and ensure compliance. I would definitely recommend their services to others.
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MedReg Consulting, LLC: su consultoría decisiva sobre asuntos regulatorios para dispositivos médicos/hogar
MedReg Consulting, LLC es una firma líder de consultoría en asuntos regulatorios que se especializa en brindar soluciones regulatorias integrales y decisivas para empresas de dispositivos médicos y atención médica en el hogar. Con años de experiencia en la industria, MedReg se ha establecido como un socio de confianza para las empresas que buscan navegar por el complejo mundo del cumplimiento normativo.
En MedReg, entendemos que navegar por el panorama regulatorio puede ser un desafío y llevar mucho tiempo. Es por eso que ofrecemos una gama de servicios diseñados para ayudar a nuestros clientes a lograr sus objetivos de manera rápida y eficiente. Nuestro equipo de expertos tiene un amplio conocimiento de las regulaciones de la FDA, los estándares internacionales y las mejores prácticas de la industria. Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para desarrollar estrategias personalizadas que satisfagan sus necesidades únicas.
Nuestros servicios
Ofrecemos una amplia gama de servicios diseñados para ayudar a nuestros clientes a lograr sus objetivos de manera rápida y eficiente. Nuestros servicios incluyen:
1) Desarrollo de estrategias regulatorias: Trabajamos con nuestros clientes para desarrollar estrategias personalizadas que satisfagan sus necesidades únicas. Nuestro equipo evaluará su cartera de productos, identificará riesgos o desafíos potenciales y brindará orientación sobre la mejor manera de navegar por el panorama regulatorio.
2) Presentaciones previas a la comercialización: Asistimos con todos los aspectos de las presentaciones previas a la comercialización, incluidas las solicitudes 510(k), PMA, IDE (exenciones de dispositivos de investigación), solicitudes De Novo (para dispositivos novedosos), marcado CE (para acceso al mercado de la Unión Europea ), presentaciones de Health Canada (para el acceso al mercado canadiense).
3) Cumplimiento posterior a la comercialización: brindamos soporte para actividades posteriores a la comercialización, como informes de eventos adversos (MDR/MDV), retiros/acciones correctivas/acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA).
4) Implementación y auditoría del sistema de calidad: Asistimos con la implementación y auditoría del sistema de calidad, incluidas la preparación y auditorías de la certificación ISO 13485.
5) Capacitación y educación: brindamos capacitación sobre diversos temas relacionados con las reglamentaciones de dispositivos médicos, como los requisitos de la FDA para declaraciones de etiquetado o estudios clínicos.
¿Por qué elegir MedReg Consulting, LLC?
1) Experiencia: nuestro equipo de expertos tiene un amplio conocimiento de las regulaciones de la FDA, los estándares internacionales y las mejores prácticas de la industria.
2) Soluciones personalizadas: trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para desarrollar estrategias personalizadas que satisfagan sus necesidades únicas.
3) Servicio oportuno y eficiente: entendemos la importancia de un servicio oportuno y eficiente. Es por eso que nos esforzamos por brindarles a nuestros clientes tiempos de respuesta rápidos sin comprometer la calidad.
4) Precios competitivos: ofrecemos precios competitivos para todos nuestros servicios sin comprometer la calidad.
5) Historial probado: Nuestro historial probado habla por sí mismo. Hemos ayudado a numerosas empresas a lograr el cumplimiento normativo y el acceso al mercado para sus productos.
Conclusión
En conclusión, MedReg Consulting, LLC es su socio consultor de asuntos regulatorios decisivo para dispositivos médicos/cuidado de la salud en el hogar. Con años de experiencia en la industria y un equipo de expertos que conocen bien las regulaciones de la FDA, los estándares internacionales y las mejores prácticas de la industria; Estamos seguros de que podemos ayudarlo a lograr sus objetivos de manera rápida y eficiente. ¡Contáctenos hoy para obtener más información sobre cómo podemos ayudarlo con sus necesidades regulatorias!
medicalregulatory.com
