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Celegence: su ventanilla única para soluciones regulatorias de ciencias de la vida

Celegence es un proveedor líder de soluciones y servicios regulatorios de ciencias de la vida. La compañía se especializa en redacción médica, regulaciones de dispositivos médicos, etiquetado, IDMP y más. Con un equipo de profesionales altamente calificados que son expertos en sus respectivos campos, Celegence se compromete a brindar soluciones de alta calidad que satisfagan las necesidades únicas de sus clientes.

En Celegence, entendemos los desafíos que enfrentan las empresas de ciencias de la vida cuando se trata del cumplimiento normativo. La industria está en constante evolución, con nuevas regulaciones y pautas que se introducen todo el tiempo. Esto puede dificultar que las empresas se mantengan al día con los requisitos más recientes y se aseguren de que cumplen en su totalidad.

Ahí es donde entra Celegence. Ofrecemos una variedad de servicios diseñados para ayudar a nuestros clientes a navegar el complejo mundo de la regulación de las ciencias de la vida. Ya sea que necesite ayuda con la redacción médica, las regulaciones de dispositivos, el etiquetado o el cumplimiento de IDMP, lo tenemos cubierto.

Nuestro equipo está formado por profesionales experimentados que han trabajado en diversas áreas de la regulación de las ciencias de la vida durante muchos años. Aportan una gran cantidad de conocimientos y experiencia a cada proyecto en el que trabajan, lo que garantiza que nuestros clientes reciban el mejor servicio posible.

Servicios de redacción médica

Un área en la que sobresale Celegence es la redacción médica. Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en la creación de documentos de alta calidad, como informes de estudios clínicos (CSR), protocolos de ensayos clínicos (CTP), folletos para investigadores (IB), folletos de información para pacientes (PIL) y más.

Entendemos lo importante que es que estos documentos sean precisos y estén bien escritos; después de todo, forman una parte esencial de cualquier presentación reglamentaria. Es por eso que tenemos mucho cuidado al crearlos, asegurándonos de que cumplan con todas las pautas relevantes y, al mismo tiempo, sean claros y concisos.

Regulaciones de Dispositivos Médicos

Otra área en la que Celegence puede ayudar es con las regulaciones de dispositivos médicos. Entendemos lo compleja que puede ser esta área, especialmente dados los cambios recientes en el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE.

Nuestro equipo tiene un profundo conocimiento de estas regulaciones y puede ayudarlo a navegarlas con facilidad. Podemos ayudarlo con todo, desde la clasificación de dispositivos hasta las evaluaciones de conformidad, la documentación técnica y más.

Servicios de etiquetado

En Celegence, también ofrecemos servicios de etiquetado. Entendemos lo importante que es que el etiquetado de su producto sea preciso y cumpla con las normas; después de todo, es lo primero que verán los clientes cuando compren su producto.

Nuestro equipo puede ayudarlo a crear etiquetas de alta calidad que cumplan con todas las pautas relevantes y, al mismo tiempo, sean claras y fáciles de entender. Podemos ayudarlo con todo, desde el diseño de etiquetas hasta la traducción, asegurando que sus productos estén listos para el mercado en poco tiempo.

Cumplimiento IDMP

Finalmente, Celegence ofrece servicios de cumplimiento de IDMP. IDMP significa Identificación de productos medicinales: un conjunto de estándares desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO) que tienen como objetivo mejorar la seguridad de los medicamentos al proporcionar una forma estandarizada de identificarlos.

Entendemos lo importante que es para las empresas de ciencias de la vida cumplir con estos estándares, especialmente dados los cambios recientes introducidos por organismos reguladores como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Nuestro equipo puede ayudarlo a garantizar que sus datos cumplan con los requisitos de IDMP, lo que le brinda la tranquilidad de saber que sus productos son seguros y efectivos.

Conclusión

En conclusión, Celegence es un proveedor líder de soluciones y servicios regulatorios de ciencias de la vida. Con nuestra experiencia en redacción médica, regulaciones de dispositivos médicos, etiquetado, cumplimiento de IDMP y más, estamos comprometidos a ayudar a nuestros clientes a navegar el complejo mundo de la regulación de las ciencias de la vida con facilidad.

Si está buscando un socio confiable que pueda ayudarlo a lograr el cumplimiento normativo y al mismo tiempo brindar soluciones de alta calidad adaptadas específicamente a sus necesidades, ¡no busque más allá de Celegence!